食品安全認證

廣達食品公司產品通過的食品安全系統有HACCPFSSC 22000兩種認證,以及西藥藥品優良製造規範及國際藥品協約組織(PIC/S)GMP標準的龍杏生技製藥股份有限公司食品廠製造。

HACCP是什麼
HACCP是食品安全管制系統(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP)是一種管理食物原料驗收、加工、製造、存放及運送等過程的系統制度,用於防治食品安全危害,是目前世界各國普遍認可最佳的食品安全控制方法。

HACCP基本概念

1.是安全之品質保證系統
2.強調事前監控勝於事後檢驗
3.非零缺點系統
4.為降低食品安全危害而設計
5.實施乃架構於SS0P GMP 之基礎上
6.SOP、SSOP 需建立在5S之基礎上(5S是整理、整頓、清掃、清潔、教養)


FSSC 22000是什麼?

相較於ISO 22000,FSSC擁有更廣的全球認可度。讓企業同時達成對食品安全管理及管制之持續改善目標。FSSC驗證的好處眾多,包括:

達到「全球食品安全促進會(GFSI)」認可的國際食品安全標準;

符合國際上主要大型零售連鎖企業(如BRC、IFS)共同的食品安全要求;

成為全球公認信譽良好的供應商:FSSC驗證是國際認可的,並在整個行業供應鏈中被接受,為採購供應商樹立了行業基準。

經驗證的業務憑證:根據全球公認行業標準所進行的獨立驗證可以說是成功的。

贏得更多業務的能力:採購規範通常需要認證作為供應的條件,因此認證為您打開了大門。

減少調查時間:管理系統可幫助您減少食品安全違規調查的時間。

消費者滿意度:提供持續滿足客戶要求的產品以及可靠且可信賴的服務。

符合法規:了解法律法規要求如何影響您的組織及其客戶。

應對情況:應對可能危害產品和生產過程之食品安全情況的理想選擇。

薏而康符合FSSC 22000與HACCP認證


(PIC/S)GMP是什麼?

PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱,該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成,其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化,並提供國際合作平台。我國自102年1月1日起成為該組織第43個會員,除我國外,其會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。

實施PIC/S GMP的目的:要求製程避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業等嚴格控管外,對於無菌製劑產品或高致敏性、細胞毒類、女性荷爾蒙類等特殊產品之生產作業,強調其風險控制,更加有效地保障消費者用藥安全。

台灣製藥品質已順利與國際接軌,邁入國際(PIC/S) GMP的新紀元,所有西藥製劑製造工廠已全面升級,完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準,未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP),落實源頭管制,並積極推動藥品運銷鏈之管理(優良運銷規範:GDP),達成藥品生命週期的全面管理,讓民眾用藥更安心,更放心。

 

PIC/S GMP的由來:
我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來,藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家,而後因應世界潮流,製藥品質的規範隨國際標準逐步提升,84年推動實施確效作業,96年再度推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP規範),過程中逐步淘汰體質不良的廠商,藉由逐步整合,提高製藥產業的競爭力。截至104年1月底止,通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠99家及醫用氣體廠35家,其所生產項目已涵蓋各類劑型產品,市場供應穩定。此外,尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠,在食藥署嚴格監督管控下,應持續進行軟硬體之改善,確認改善完成後,始得恢復生產作業。

食藥署為確保消費者用藥品質與安全,針對通過PIC/S GMP的藥廠,除每2~3年定期例行性查廠外,對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠,啟動無預警的機動性查核,確認廠內是否持續監測藥品品質,並進行產品抽驗,確保在有效期限內藥品仍維持應有品質,並加強監督防止發生違法違規行為,一旦發現問題,依法查處,避免違規產品流通,保障民眾用藥安全。

除了施行PIC/S GMP提升製藥品質外,製藥廠所使用原料藥的品質亦攸關產品品質,為確保原料藥品質及落實源頭管理,食藥署已於102年9月25日,公告西藥原料藥應於104年12月31日前全面完成實施GMP,為原料藥的製造品質提供保證;此外,嚴格要求西藥製劑廠在購買原料時,應確保進廠原料符合規定,落實供應商管理,嚴格把關所使用的原料藥品質。
近年來國際間對於藥品品質管理制度已從製造面延伸至運銷面,以強化藥品運銷鏈之管控, GDP係延續GMP品質管理的精神,為健全藥品供應鏈品質管理,世界各國開始推動藥品GDP管理規範,以確保所有交付病患之藥品,在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證。為加速實施藥品GDP,?生福利部首推部立所屬醫療機構率先將實施GDP之藥品,納入聯標作業考評項目並優先採購,共同提升國內藥品供應鏈運銷品質,確保民眾用藥安全。

我國自102年1月1日起成為PIC/S組織之會員,已有效促進我國製藥工業與國際接軌,加速我國醫藥生技產業進入國際市場的步伐。食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命,持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP,並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策,藉由政府與業者的努力,使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質,期望業界能持續秉持共同理念,促進製藥產業不斷發展,提升國產藥品之國際競爭力,建立MIT藥品的優質形象,共同維護得來不易的成果。

薏而美雙寶梨蜜薑符合PIC/S GMP認證

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